医疗设备供电的三类应用部件及风险等级

XP Power技术总监，Gary Bocock

许多医疗产品在正常使用过程中可能与患者或操作者接触，或者可能需要将传感器或设备直接应用于患者以执行其功能。这些“应用部件”必须与任何电源和接地适当绝缘，以防止电流流动和对患者造成伤害。

“应用部件”和“医疗器械”的定义见2005年出版的第3版医疗标准IEC 60601-1。该标准已在世界各地采用，例如欧盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美国采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012。

本标准定义了三类应用部件，其风险等级不断增加：

• B类（主体）：通常不导电且可接地的应用部件。

• BF型（身体浮动）：与患者电气连接的应用部件，必须浮动并与地面绝缘。该分类不包括与心脏直接接触的应用部件。

• CF型（心脏漂浮）：适用于直接心脏连接的应用部件。这意味着与患者心脏的连接，包括透析期间的静脉连接。这些应用部件必须浮动并与地面绝缘。

MOOPs和MOOPs

通过限制危险电压、电流和能量的保护手段（MOPs），防止应用部件对患者造成电击。例如，与保护接地或“基本”绝缘的适当连接提供1个MOP，加强绝缘提供2个MOP。根据环境，定义了操作员保护方式（MOOPs）或患者保护方式（MOPPs）。

对于BF或CF连接，交流电源初级到次级需要2 x MOPP，初级电源到接地需要1 x MOPP，另外输出到接地需要1 x MOPP。表1显示了在250VAC的“系统电压”以及所需的测试电压下实现这一点所需的爬电和间隙。

表1:MOOPs和MOPPs的爬电、间隙和试验电压

必须限制漏电流

还必须限制接触电流、患者辅助电流和漏电流。在正常情况下，接触电流不得超过100µA，在单一故障情况下（SFC）不得超过500µA，从而有效地将正常情况下的漏电流限制在500µA。表2总结了限值。

表2：患者辅助和漏电流限值

电磁兼容性（EMC）

医疗设备还必须符合IEC 60601-1-2的EMC要求（目前为第4版）。这一最新版本扩大并严格限制了抗扰度测试的范围，以包括可能接近生命关键设备的无线通信设备。设备包括手机和其他设备，其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或寻呼功能。第4版还包括风险分析的要求，认识到医疗设备可能在各种环境下运行，包括专业医疗保健、家庭和不受控制的“特殊”区域，如紧急情况下的救护车。设备制造商必须考虑这些可能性，指定需要什么样的基本产品操作，并在适当的抗扰度水平上减轻影响。

电源选项

在BF-&CF等级的医疗设备中，电源系统是满足绝缘、漏电流和EMC要求的关键因素。在家庭医疗环境中，需要Class II或“无接地”设备，因此与地面绝缘无关。但是，在符合EMC标准的同时，还必须满足外壳和患者漏电流的限制，这在功率高于300W、没有接地机箱的情况下可能很困难。

“医疗认证的”电源很常见，但由于绝缘电容过大，大多数电源没有1 x MOPP输出至接地绝缘或足够低的适合BF/CF应用患者漏电流。为了简单且低成本地解决这个问题，可以在电源输出上使用医疗绝缘的DC-DC转换器，以便仅为患者连接电路提供电源，这通常是低功率的（图1）。DC-DC具有极低的耦合电容，总漏电在μA范围内，绝缘等级为1 x或2 x MOPPs。选择1或2 MOPP取决于设备可能的外部信号输入/输出连接及其对危险电压或接地（已知或未知）的绝缘额定值。例如诊断端口或以太网连接。

图1：采用二次DC-DC的医疗电源系统。

符合医疗认证的DC-DC转换器范围可在1W以上功率的产品中找到（图2）。完全调节部件可适用于电池操作的设备，这些设备可能连接充电器或包括信号接口，需要MOPs，或者如果已经有调节轨道，固定输入DC-DC转换器的成本最低。

图2:XPPower符合医疗认证的DC-DC转换器–1W至20W。

多输出解决方案

如果在一个系统中使用多个AC-DC电源来提供多个电源轨，即使认证为最高医疗级别，它们的接触电流和漏电流也会增加，总电流可能超过允许的限制。在低功率下，同样的解决方案是使用一个更大的AC-DC和多个连接的医疗认证的DC-DC转换器，具有超低耦合电容。如果这种方法对功率要求太高，AC DC可采用裸板型或U型外壳，具有多个输出，满足漏电流和接触电流限制，最高达300W左右。在更高的功率下，可考虑采用经医疗认证的模块化AC-DC电源，如XP power的fleXPower系列（图3）。

图4:XP Power CMP250系列：250W对流冷却，具有医疗（BF）认证

与患者连接的医疗设备是电源系统设计师在遵守医疗安全和EMC标准时面临的一个挑战。但是，也可以选择使用完全兼容的电源或AC-DC和DC-DC转换器的组合，这可以最大限度地降低系统认证和产品成本，并提供低风险、快速上市的解决方案。