家庭医疗保健电子产品安全隔离的未来

作者：Mark Cantrell 

除颤器说明了未来的发展方向 医疗。它们是一项了不起的救生技术 就在几年前，它只存在于救护车和 他们需要专门培训和 敬业的医疗保健专业人员团队使用。一些人们怀疑除颤器。想象一下，一个什么样的 未经培训的员工可能会做，如果同事突然 捂着胸口倒在地上：跑到箱子里， 打破玻璃，拿起快速入门指南，快速扫描 学习连接、控件和预防 措施。与此同时，受害者在地板上转动 五种蓝色阴影。同时，每一个戏剧性的场景 从一部医疗剧中穿过他的脑海，其中 医生自己或护士进行除颤，而不是 病人。现实远没有那么戏剧化，并说明了如何医疗技术正跟随我们走出医院， 进入工作场所和家庭。

工作场所的除颤器

这些除颤器实际上提供口头和 通过图表，对于从未使用过 机器之前，确切地如何应用显示器和 桨。然后机器决定如何 很多能量可以应用于遇险的人，而 防止新手操作员对自己造成伤害或不幸的受害者。当EMT到达时，他可以 插入除颤器并将存储的数据下载到 带回医院看医生。

医疗保健的发展方向

这个故事说明了技术的前景，以及 挑战。医疗设备将搬出 基于临床的环境，并变得越来越综合 走进人们的生活。这些设备的范围从 健康辅助工具，例如手机上的卡路里计数器应用程序或 跑步机上的心率监测器，维持生命的药物输液泵，用于生命体征记录的长期监测器，至 紧急干预设备，如除颤器。自 支持医疗监测和配药进入 在家庭设置中，这些设备正在变得越来越多

移动：它们具有更小和更低的功率，因此它们 即使是老年患者也不要负担。

智能：利用可用的监控信息， 他们能够确保他们是正确的 配置为执行其预期工作或调用立即关注。

安全：它们必须设计为提供所有 旧医院的电气和操作安全 基于版本，同时被没有的人使用任何培训。

连接：它们可以轻松编程、更新、 并宣读出来。此功能将越来越必须与非医疗设备（如商业设备）的接口 联网计算机，以允许与 远程医疗设施

安全

医疗设备的革命要求同样多，如果 不多不少，注重安全作为当前一代 基于医院的电子产品。安全有很多方面; 设备必须自我诊断才能正确连接或患者 条件。设备不得允许滥用或恶意使用 篡改。由于隐私要求，它们必须保留 并以安全的方式传输患者数据。他们需要电气安全，以便连接到非医疗 家中的通信设备或其他电器 不会为高压或泄漏产生意外路径 电流通过患者。电气安全很大程度上是 通过隔离保证。隔离断开电气路径来自电源或其他医疗电源的电力 产生高电压的设备，例如除颤器。在 本文的其余部分，如何应用安全隔离将检查医疗设备中的连接性， 特别是那些用于非临床环境的产品。

医疗应用使患者特别容易受到 电气设备。人体主要由盐组成 水，由血液和细胞质组成 覆盖物 - 皮肤。盐水是相当好的导体电，而皮肤，当它干燥时，是一个相当好的 绝缘体。试图监控正在发生的事情的医疗设备 体内降低皮肤的阻抗与大 面积电极和导电凝胶。这意味着任何 这些电气设备上的意外信号很容易 导致电流流过患者，破坏 神经系统和干扰肌肉，如心。这些关键的电气安全要求构建 电气安全电子设备是医疗安全的一部分 标准，IEC60601。即使是看似无害的 运动器材上的心率计等应用必须遵守隔离规则以保持安全。 生命攸关的设备需要遵循越来越严格的要求 标准。

防止脏电和接地控制

电子产品中意外信号的主要来源是 电网。医疗应用必须阻止交流 50 Hz 至 60 Hz 线路的泄漏以及瞬变 由于雷击、开关噪声或线路故障 条件。这不是医疗特有的要求 设备;但是，对医疗器械的要求是 更严格，泄漏水平由方式决定 设备已连接到患者。

还必须隔离与患者的连接，以防止 多个医疗设备从 连接到患者 使用其他连接作为备用返回路径 导致电流流向非预期的地方。另外 如果患者可以触摸连接到建筑物的安全接地，例如家用电子产品或金属 框架床，电流不能流过 路径要么。对患者的绝缘需要两个独立的 绝缘系统，或已证明的一种系统 相当于两个系统。这称为隔离通过两种患者保护方式，或2MOPP。

挑战在于为通信提供安全保障 以及家用医疗设备的功率。通信 接口将是本文其余部分的重点

电子器件将如何支持隔离需求

典型的家庭医疗保健电子设备需要 与其他医疗设备或现有医疗设备通信 家用电子基础设施。它将需要支持 隐私和安全要求，以便信息无法 被拦截或损坏。它将需要满足泄漏以及 IEC60601 的安全要求。通常，电气 连接需要有两种患者保护方式 额定电压为 4 kV，以及非常低 电容式泄漏和防除颤等级。

方法

有几种方法可以满足电气安全 要求。

射频通信

第一种方法是避免电气连接 完全通过射频链路进行通信， 例如低功耗蓝牙或 ZigBee 标准。一个 带非导电外壳的电池供电医疗设备 将提供所需的所有电气隔离。 蓝牙具有存在于大多数笔记本电脑中的优势 和智能手机，因此设备可以连接任一数据 日志记录或远程控制。ZigBee接口需要 额外的接口硬件，用于与非医疗交互 联网设备，例如家中的笔记本电脑。这是理想的适用于数据速率低且电线 不便。

射频通信的缺点是这种类型的链路 容易受到射频源的干扰。也可能是 容易受到恶意篡改。由于此信号可用 在空中，医疗隐私法要求加密 数据，使其无法被拦截。对于简单的设备，这可能会消耗很大一部分应用程序资源。 这些连接还需要一些知识才能设置 连接，对老年人来说并不总是那么简单的任务 病人。尽管射频通信满足所有安全性 要求，其稳健性使其更具挑战性用于生命攸关的应用。然而，移动性 通过使用无线技术实现使其成为 今后的首选通信方式。

这种方法的一些应用包括粘合剂 带有内置监视器或血糖仪的贴片 自动记录结果。链接的功能 不需要时间来保证用户的安全。

机械联锁

在需要数据完整性和稳健性的情况下， 有线接口性能最佳。数据可以在以下位置传输： 高速，而错误几乎不存在。电源罐 也通过连接提供。接口 常用的是USB，RS-232或RS-485。有线 接口足够可靠，可用于数据记录，生命维持应用的关键控制信息， 以及设备程序更新。只有 USB 保留为 家用电子产品（如 PC 和电池）中的标准接口 手机。但是，此接口必须满足严格的 IEC60601的隔离要求。一种方法是广泛使用的是设计使设备非隔离 接口只能在设备未接触时使用 与病人。例如，可以定位 USB 端口 在使用设备时挡住 USB 连接器的盖子下。这种类型的安排具有 便宜的优点，但对实时性有限制 监视或在连接到的应用程序中 患者不能轻易移除。所以，这将是伟大的不需要连续连接的设备 病人，但对于设备来说不是很好，比如 作为输液泵，患者连接是侵入性的 并且必须在临床环境中进行。

现场使用另一种类型的机械联锁 部署除颤器。这些可以有直接网络 连接内置在他们的外壳中，以便当 除颤器在其墙壁外壳中，它连接到 网络和充电电源。设备将执行 定期自我诊断和电池健康检查，以及 通过网络报告其状态。当除颤器处于使用时，必须将其从壁挂支架上取下，从而禁用 网络和电源连接。

最后一种机械联锁是可拆卸的 内存元素。类似于数码相机中的SD卡， 将数据写入存储卡，然后取出存储卡 并放置在单独的阅读器中。然后传输数据 它需要去的地方。这是劳动强度最高的方法 因为很可能不会要求患者这样做他自己。

隔离接口

最可靠的通信选择是有线 隔离接口。它具有有线接口的坚固性; 还可以通过包含隔离的电源来提供电源 直流-直流转换器。它可以支持高上传和下载 速度并在设备有活动患者时使用 连接。有线不需要数据加密 接口，减少处理器开销。软件 也可以在设备上执行维护，同时正在使用中。此接口也可以设置为允许实时 高数据速率的远程监控，例如 如果患者需要，医生可以获得远程心电图 常规随访。这些接口中的隔离具有 传统上依赖于光耦合器等器件，这些器件具有 速度限制和集成能力差。医疗 分级数字隔离器，不受这些影响 限制正在取代新应用中的光耦合器。

中提到的相同通信接口 机械联锁部分可以用适当的隔离 数字隔离器。RS-232和RS-485一直是骨干多年来孤立的医疗通信。他们 可以使用ADI公司的ADuM2201等器件 根据IEC2进行60601MOPP医疗评级。不幸这些接口在非医疗电子产品中几乎消失了。

这使得USB成为最广泛使用和可用的USB。 接口。现在可以使用ADuM4160将其隔离至 再次实现2MOPP的防除颤保护。是的 设计用于输液泵、除颤器、无创血糖仪和各种临床患者监护仪。 它可以直接连接到非医疗级PC，以便 可实现实时监控，链路将 仍然完全防除颤并满足适当的泄漏要求。即使在无线 使用通信，为关键提供 USB 端口 软件维护和电池充电等操作。 由于总有USB可能的情况 连接后，为了安全起见，端口是隔离的。缺点 有线接口是它们不允许很大的移动性。

除颤器隔离

图1所示的除颤器提供了一个很好的例子 用于检查隔离的通信接口，因为它 具有几种不同的接口和各种隔离技术。该装置必须使用心电图来监测受害者的 心脏活动，以决定是否需要除颤。这 ECG数据路径必须与高压隔离 部分除颤器使电子心电信号敏感对受害者施加电击时不会吹出。这 可通过隔离式栅极驱动器在内部完成 和数字隔离器。该装置还可以包含以太网 设备闲置时设备运行状况监控接口 在其壁挂支架中。以太网以机械互锁因此，如果将除颤器从壁上取下，则无法使用 安装。电池充电系统类似地连接 到壁挂式并互锁。最后一个函数 需要隔离是允许 为医生下载心电图和除颤数据 进行审查。此连接通常会隔离 USB，因此 可以在不断开 受害者。

图1.典型的紧急除颤器

结论

医疗监视器和治疗输送设备正在削减 临床环境与交付之间的纽带 医疗。这些设备可以显著改善 生活质量，让人们留在家中 同时接受高质量的治疗和监测。完成移动监控和治疗分配系统允许 实时分析身体需求，精准实时 药物剂量。例如，胰岛素输液泵 可以模仿身体的胰岛素反应使疾病 对门诊患者的管理比以往任何时候都更好 以前。新技术还允许患者没有随时访问医院和诊所以上传他们的 监测到医院的迹象，可能要经过数小时路程。 心脏监护仪可以在之前检测到问题的发作 患者有症状。

信息必须在 医疗设备、医生和公司 维护设备。操作参数，例如 剂量，必须转移到设备中。该设备 固件必须保持到最新版本 次。保持电气安全的几种方法是 使用。这里讨论的所有方法都可以有效地提供高度安全可靠的医疗保健设备，用于 家庭，以及临床环境。选择取决于 特定应用程序的要求。