选择合适的交直流电源以满足独特的医疗要求

作者：Bill Schweber

电池技术的改进和低功耗电路的进步使得便携式电池供电系统成为许多设计的可行选择，但在医疗和家庭保健等应用中，只用电池的无线缆操作既不可行也不实用，甚至不可取。相反，设备必须直接使用交流线路运行，或连接至交流插座，以确保电池电量不足时仍能可靠运行。针对此类情况，交直流电源必须在电压和电流输出、静态和动态调节以及故障和其他保护功能方面提供一般电源性能。

此外，基本电源性能并不是医疗系统设计人员的唯一关注点。目前存在各种监管标准，并且最近进行了升级，这增加了对不太显著的性能问题的要求，如电隔离电压、漏电电流和两种患者保护方法 (2×MOPP)。这些都是为了确保即使电源或设备出现故障，通过电源供电的设备也不会使操作者或患者处于危险之中。

除了性能、可靠性和标准三大要求，还有成本和上市时间方面的压力，这就使得从头设计电源挑战重重。相反，设计人员需要从一系列现成的选项中仔细筛选出最优解决方案。

本文探讨了交直流电源在医疗仪器环境中的应用情况，并回顾了这些电源的关键监管标准。然后介绍了 CUI Inc. 的电源示例，并讨论了它们各自的特点及其如何帮助解决医疗系统电源挑战。

使用交流线路还是电池？

尽管在许多消费类和商用产品中，无线缆的电池供电型便携式设备已经很普遍，甚至成为首选，但仍有许多情况下电池供电并不现实或不可取。这对医疗仪器来说尤其如此，因为务必要确保它们的一致性、可靠性和即时可用性。医疗系统可能倾向于或强制要求使用交流线路运行，原因包括：

· 高功率、高电压或高电流需求，这可能需要体积大、沉重且昂贵的电池系统以及充电管理电路。
· 根据患者安排，许多医疗点每天进行 12、18 甚至 24 小时轮班。
· 即使有些系统可以使用充电电池作为主电源或紧急备用电源，但在系统工作时这些电池也需要充电，而充电期间必须通过交直流电源供电。

原则上，任何尺寸适当且标准的现成即用 (OTS) 交直流电源，只要额定电压和电流合适，就应该很适合这类系统。然而，虽然它们基本合适，但并不符合医疗电源的额外标准。

实施这些额外安全和性能要求的基本原因是，医疗应用有其独特的性质，部件或系统故障导致患者或操作者受伤的可能性很大。这一点特别具有挑战性，因为患者经常直接接触传感器、探头或其他可将电流直接传导到体内的传感元件，因此与随意接触相比会带来更大的风险。

从安全基础知识开始

虽然电击风险通常与电压较高有关，但这只是一种间接的关联。患者或用户遭受电击是由于电流流经身体并返回其来源。但是，如果该电流没有回流路径，那么即使人体接触到高压线，也不会有任何风险。

除了非常特殊的例外情况，线路供电的交直流电源配有输入侧隔离变压器，其作用有两个：

· 在整流为直流电之前，根据需要提供线路电压的升/降压。
· 提供输入/输出隔离，杜绝电流流经用户再返回零线的路径。在发生故障时，这一点至关重要，因为故障可能使电压和电流作用于设备表面，从而流向并流经操作者或患者（图 1）。

有了隔离变压器，就不会发生这种电流流动，因为隔离变压器没有从交流线路零线到地线的传导途径，所以电流不会流经用户。

图 1：隔离变压器切断了从零线到地线的电流路径，因此即使用户的设备或系统意外连接到暴露的情况，电流也不会流经用户。（图片来源：Quora）

为何担心电流问题？

标准线路电压（110/230 伏；50 或 60 赫兹 (Hz)）穿过胸部，即使是几分之一秒，电流低至 30 毫安 (mA)，也可能诱发心室颤动。如果电流路径直接通过心脏，如通过心导管或其他类型的电极，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的电流也会引起心颤。

以下是一些标准阈值，在描述通过皮肤表面接触而流过身体的电流时经常被引用：

· 1 mA：几乎无法察觉。
· 16 mA：一个普通体型的人能够进行抓握和“松手”的最大电流。
· 20 mA：呼吸肌麻痹。
· 100 mA：心室颤动阈值。
· 2 A：心脏停跳和内脏损伤。

电流水平也是电流路径的函数，也就是说与身体接触的两个点在哪里，比如跨越或穿过胸部，从手臂向下到脚，或者穿过头部。

变压器隔离和漏电是关键

漏电是指通过介电绝缘的电流，无论是由于绝缘的不完善性造成的物理“泄漏”，还是由于可以穿过特别好的绝缘层的电容性电流。虽然漏电电流向来不可取，但对于一些医疗应用来说，它是更加严重的问题。

图 2 中，一个变压器简化模型显示了初级侧和次级侧之间的完美电隔离（欧姆）。

图 2：这种基本变压器模型显示从初级侧到次级侧没有电流路径。（图片来源：电源制造商协会）

电流无法直接从交流电源流向受电产品（否则会形成完整的电流流回交流电源的回路），即使部件或接线故障在次级侧提供了新的电流路径。然而，现实中没有完美的变压器，总有一些初级/次级绕组间的电容存在（图 3）。

图 3：更现实的模型显示了初级侧和次级侧之间的基本绕组间电容 (Cps1)。（图片来源：电源制造商协会）

更复杂的模型增加了额外的绕组间电容来源，如图 4 所示。

图 4：除了 Cps1 外，还有其他变压器电容。（图片来源：电源制造商协会）

这种允许漏电电流流经的不可取电容是由于许多变量造成的，如导线尺寸、绕组模式和变压器几何形状。由此产生的数值可从低至一皮法拉 (pF) 到几微法拉 (μF) 不等。除了变压器电容漏电外，其他意外电容的来源包括印刷电路板上的间距、半导体和接地散热器之间的绝缘，甚至其他部件之间的寄生效应。

电容引起的变压器漏电电流并不是医疗标准电源的唯一问题。显然，基本的交流电安全和绝缘是令人关注的问题。根据电压和功率水平的不同，这些电源可能需要在主绝缘层之外再加一层独立的绝缘层。

此外，许多医疗产品的信号电平非常低（例如身体传感器只有几毫伏或微伏），因此产生的电磁干扰 (EMI) 或射频干扰 (RFI)（广义上称为电磁兼容性或 EMC）也是令人关注的问题。相关标准规定了允许产生的最大 EMI/RFI 及其容差。

标准和保护方法 (MOP)

医疗电子和安全的主要适用标准是 IEC 60601-1 — 医疗电气设备 — 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求，以及各种相关标准。IEC 60601-1 第三版扩大了对患者的关注，要求将一个或多个操作者保护方法 (MOOP) 和患者保护方法 (MOPP) 相结合的全面 MOP。

因此，虽然第二版中防止故障的基本规定仍然存在，但第三版认识到每个用户看到的潜在危险可能相当不同；例如，操作员可以进入控制面板，而病人可能通过探头 "连接"。

第三版标准特别提到了 ISO 14971 中描述的风险管理流程，其中包括一个风险管理文件，该文件明确和评估了故障条件。最近启用的该标准的第四版甚至更进一步。首先，标准中增加了更新内容，将技术变化考虑在内。其次，还扩展了风险分析，并解决了对 EMC 影响有关医疗设备和附近其他设备的反向担忧。换句话说，该标准不仅仅规定“你应该做这”或“你应该这样做”，现在还要求评估甚至量化相关的风险以及如何减轻它们。

电源和 MOP

监管标准设定了产品保护等级，其特点是为操作者提供危险电压的保护方法，划分为 I 类和 II 类。

I 类产品配有与安全接地相连的导电机箱。因此，在 I 类保护产品中，需要使用带有安全接地导线的输入电源线。相反，II 类产品的输入电源线没有安全接地导线。而是额外设了第二层绝缘来保护操作者，以弥补没有接地机箱的问题（图 5）。

图 5：I 类设备只需要基本绝缘和接地机箱，而 II 类设备需要额外的绝缘模式。（图片来源：CUI Inc.）

IEC 60601-1 对 MOP 有不同的要求，如隔离、爬电和绝缘，其中包括对 MOOP 或更严格的 MOPP 的要求（图 6）。

图 6：不同的保护方法和等级对额定隔离电压、爬电和绝缘有不同的要求。（图片来源：CUI Inc.）

该标准规定了在各种应用情况下所需的分类。例如，与患者有身体接触的设备（如血压计）通常需要同时满足两个 MOOP 和一个 MOPP 的要求。

没有一个数字可以放在每个参数所需的值前面，因为它们的最大值是许多因素造成的。它们的界定方式还要根据整体设计采用的是单 MOP 还是双 MOP，以及该 MOP 是 MOPP 还是 MOOP。

IEC 保护等级规定了电源的结构和绝缘，以保护用户免受电击。IEC 保护 II 类电源有一条双线电源线，在用户和内部载流导线之间有两层绝缘（或单层加强绝缘）。

第一层绝缘通常称为“基本绝缘”，如电线常用的绝缘。其次，第二层绝缘通常是封闭产品的绝缘外壳（并可能被标为“双重绝缘”），如壁挂式和桌面电源使用的塑料外壳。

自制还是外购

基本电源设计有许多可用元器件、应用说明、参考设计等支持。因此，设计人员可能倾向于准确地按照应用要求和优先级自行设计和构建电源。毫无疑问，在有些情况下，电源要求非常不寻常或者独一无二，以至于商用电源不可用，因此只能选择“自制”。

尽管“自制”可行，但反对的理由也很充分：“自制”会带来较高的设计和认证风险，并且上市时间漫长。此外，与“自制”工作相比，电源供应商数量较多，导致材料清单 (BOM) 和装配成本较低，因此“自制”甚至不能节省成本，但是也许在非常低的功率水平（大约 10 瓦以下），监管问题不太严格。

OTS 装置：功率水平的范围，外形因素

理论上谈论经过认证、监管部门批准的医疗应用交直流电源是一回事，但看看现有的一些版本就知道，满足这些要求并不限制使用的灵活性。供应商提供不同系列的电源，每个系列的额定电压/电流范围广，因此可以满足几乎所有项目要求。下面的示例展示了外部适配器、开放式模块和封闭式装置所能提供的广度。

示例 1：外部桌面适配器，如 SDM65-UD 系列，包括 24 V/2.7 A 的 SDM65-24-UD-P5（图 7）。该系列 II 类电源通常用于为笔记本电脑和类似设备供电/充电，提供 90 至 264 V、47 至 63 Hz 的通用输入范围。

这些标称 65 W 装置的输出涵盖了 12 V/5 A 至 5 V/1.36 A，装在全封闭的绝缘封装中，尺寸约为 120 × 60 × 36 mm，并且包含便捷的“开机”LED 指示灯。

图 7：SDM65-24-UD-P5 是一个 24 V/2.7 A 的 II 类交直流电源，
用于与其所供电的设备一同在外部使用。（图片来源：CUI Inc.）

该系列的电源通过用户提供的 IEC320/C8 双线交流电线运行。直流输出配有一根 150 cm 长的电线（16 或 18 号线，取决于电源的输出电流），可以订购两个极性方向中的任何一个，以及多种常见的“桶形”插头端子或剥皮/镀锡导线中的任何一种（图 8）。

图 8：SDM65-UD 系列电源为直流输出连接器提供了许多标准的桶形连接器选项，以及剥皮和镀锡导线。（图片来源：CUI Inc.）

示例 2：开放式（或托盘）模块，如 VMS-550 系列包括 VMS-550-48（一个 48 V/11.5 A 单元）。该系列的电源提供高达 550 W 的连续功率，输出范围从 12 V/42 A 至 58 V/9.5 A，具有行业标准的 3×5 英寸基底面和 1.5 英寸的低矮外形（图 9）。

图 9：开放式 VMS-550-48 在 11.5 A 时提供 48 V 电压，标准基底面为 3×5 英寸。（图片来源：CUI Inc.）

这些电源包括功率因数校正 (PFC)，这是该功率水平的监管要求，其待机功耗低于 0.5 W，同时能效高达 92%。工作温度范围为 -40°C 至 70°C，并包括单独的 12 V/0.5 A 输出，用于本地冷却风扇。该 II 类设备通过电源电路板上的公接头实现交流连接，其中使用一根双线线缆，并端接了配套母头连接器。

规格书包括热降额曲线和一张有用的机械图，其中显示带有安装支座和螺钉的冷却基板布置情况（图 10）。

图 10：机械图显示 VMS-550-48 电源适用冷却板的尺寸和安装布置情况。（图片来源：CUI Inc.）

示例 3：封闭式单元，如 VMS-450B 系列，包括 VMS-450B-24-CNF，这是一个 450 W 的电源，输入 100 至 240 V 交流电，输出 24 V/18.8 A。该电源尺寸为 127 × 86.6 × 50 mm（约 5 × 3.4 × 2 英寸），配有允许空气流通的金属防护罩，同时减少 EMI/RFI，为电源和用户提供一定的物理保护（图 11）。

图 11：450 W VMS-450B-24-CNF 交直流电源系列提供 24 V/18.8 A 输出，并配有防护罩。（图片来源：CUI Inc.）

该系列电源可以提供从 12 V/37.5 A 至 56 V/8 A 的电压。它们还包括 PFC 和用于风扇的 12 V、600 mA 驱动装置，以及额外的 5 V/1 A 辅助直流输出，这使得许多应用中无需再使用单独的小型电源。

总结

医疗应用适用的交直流电源必须满足诸多复杂又严格的监管标准和规定，其中涵盖基本和额外的安全要求。符合所有相关标准的电源有多种额定功率，其外形尺寸包括外用的“桌面式”以及用于整合到最终产品的“插入式”。通过选择这些标准单元之一，系统设计人员便无需考虑与电源设计、认证、最终批准和制造相关的所有问题。